Autorisations Swissmedic pour le cannabis

TL;DR

• Swissmedic est l'autorité compétente pour les autorisations stupéfiants (LStup Art. 4).
• Autorisations distinctes pour culture, fabrication, commerce, import/export, recherche.
• Coûts : 500–5 000 CHF de taxes + contrôles annuels.
• Durée de traitement : typiquement 3–6 mois.

Quelle autorisation faut-il ?

• Autorisation exceptionnelle art. 8 LStup — pour THC (recherche, usage médical).
• Autorisation pour substances contrôlées — pour fabrication/commerce.
• Pas de Swissmedic pour : CBD <1 % THC (régime chanvre industriel), cosmétiques, textiles.
• Essais pilotes art. 8a — autorisation OFSP séparée en plus de Swissmedic.

Paysage des autorisations : qui autorise quoi – Swissmedic, OFSP, canton et OFDF

L'erreur la plus fréquente est de croire qu'il existe « une » licence cannabis. Les compétences sont réparties : Swissmedic délivre les autorisations stupéfiants pour la culture, la fabrication, le commerce et l'exportation de cannabis à plus de 1 % de THC, ainsi que les autorisations d'exploitation selon la LPTh. L'OFSP autorise les essais pilotes scientifiques selon l'art. 8a LStup. Le canton gère la police du commerce, les autorisations de construire et le contrôle des denrées alimentaires. L'OFDF perçoit l'impôt sur le tabac pour les produits CBD destinés à être fumés.

Concrètement : une entreprise CBD sous 1 % de THC n'a pas besoin d'autorisation Swissmedic, mais selon la catégorie de produit d'une annonce au laboratoire cantonal, d'un enregistrement fiscal auprès de l'OFDF et – pour les extraits à usage oral – d'une clarification du statut Novel Food. Qui travaille au-dessus de 1 % de THC relève du droit des stupéfiants et doit obtenir une autorisation Swissmedic avec personne responsable qualifiée, locaux sécurisés et comptabilité complète par lot.

• Plus de 1 % de THC = droit des stupéfiants = autorisation Swissmedic, sans exception.
• Moins de 1 % de THC = droit alimentaire, chimique ou fiscal selon la forme du produit.
• L'impôt sur le tabac frappe le prix de détail des produits CBD à fumer – à budgéter tôt.
• Les exigences cantonales (point de vente, protection de la jeunesse, publicité) varient fortement.

Exigences de sécurité applicables aux sites d'exploitation

Pour obtenir une autorisation de Swissmedic dans le domaine du cannabis dont la teneur en THC est supérieure à un pour cent, les sites d'exploitation physiques doivent répondre à des exigences de sécurité strictes. L'autorité exige un concept de sécurité sans faille qui empêche physiquement et électroniquement tout accès non autorisé par des tiers. Cela comprend des systèmes de détection d'intrusion certifiés, des barrières mécaniques telles que des portes et fenêtres renforcées, ainsi qu'une vidéosurveillance continue de toutes les zones sensibles. Les exigences dépendent du type d'activité et des quantités stockées, les critères pour le stockage et la transformation étant particulièrement élevés.

En plus de la sécurité physique, les entreprises doivent établir des procédures opérationnelles standardisées (SOP) détaillées pour tous les processus. Chaque mouvement de matériel contenant des stupéfiants doit être documenté de manière exhaustive et traçable. Swissmedic procède à des inspections sur place avant d'octroyer l'autorisation afin de vérifier la mise en œuvre de ces mesures. Même après l'octroi de l'autorisation, des contrôles réguliers, parfois inopinés, ont lieu pour garantir le respect permanent des normes de sécurité pendant l'exploitation.

• Sécurisation mécanique de tous les accès par des portes de sécurité et des structures de grilles certifiées.
• Vidéosurveillance continue des locaux de stockage et de transformation avec enregistrement sécurisé des données.
• Raccordement direct du système de détection d'intrusion à une centrale de réception d'alarmes certifiée.
• Établissement d'un concept détaillé de zones et d'accès pour le personnel d'exploitation.

Le rôle et les exigences applicables à la personne responsable

Un élément central de la procédure d'autorisation auprès de Swissmedic est la désignation d'une personne responsable, également appelée personne habilitée à prendre des décisions techniques. Cette personne assume la responsabilité personnelle et juridique du respect de toutes les prescriptions relatives aux stupéfiants au sein de l'établissement. Elle doit disposer des qualifications professionnelles requises, attestées en règle générale par un diplôme universitaire en pharmacie, en chimie ou dans une science naturelle apparentée, ainsi que par une expérience professionnelle correspondante.

La personne responsable sert d'interlocuteur direct pour Swissmedic et est responsable de la libération des lots ainsi que du système de notification. En cas de changement de personnel à ce poste clé, l'autorisation doit être adaptée sans délai, car l'autorisation d'exploiter perd sa validité sans une personne responsable qualifiée. Outre les qualifications professionnelles, Swissmedic examine également de près l'intégrité personnelle et la réputation de la personne proposée.

• Preuve d'un diplôme universitaire en pharmacie, en chimie ou en biologie.
• Justification d'une expérience professionnelle pertinente dans le contrôle de la qualité pharmaceutique.
• Présentation d'un extrait du casier judiciaire central récent et vierge.
• Responsabilité personnelle quant au respect des obligations légales de déclaration auprès des autorités.

Autorisations d'exportation suisses pour le cannabis médical

Depuis la libéralisation en août 2022, l'exportation de cannabis médical à des fins commerciales depuis la Suisse est autorisée sous des conditions strictes. Les entreprises suisses qui souhaitent exporter du cannabis médical ont besoin, pour chaque envoi individuel, d'une autorisation d'exportation spécifique de Swissmedic. L'octroi de cette autorisation d'exportation est subordonné à l'existence d'une autorisation d'importation correspondante du pays de destination, ce qui garantit le caractère légal du commerce international.

La réglementation s'aligne étroitement sur les directives de l'Organe international de contrôle des stupéfiants. Cela signifie que les exportations ne peuvent avoir lieu que dans le cadre des contingents nationaux fixés à l'échelle mondiale. Les exportateurs suisses doivent en outre prouver que les produits ont été fabriqués conformément aux directives des bonnes pratiques de fabrication. Le transport doit s'effectuer via des chaînes logistiques sécurisées afin d'exclure tout détournement vers le marché illégal tout au long du trajet de transport.

• Présentation obligatoire d'une autorisation d'importation valide de l'autorité compétente du pays destinataire.
• Respect des contingents internationaux de stupéfiants conformément aux directives des Nations Unies.
• Preuve de la fabrication conformément aux directives des bonnes pratiques de fabrication (GMP).
• Documentation complète et sans faille de la chaîne de transport, du dépôt suisse jusqu'au destinataire.

Délimitation entre les licences Swissmedic et l'exécution cantonale

Bien que Swissmedic soit l'autorité fédérale centrale pour l'octroi des autorisations d'exploitation pour stupéfiants, les autorités cantonales jouent un rôle essentiel dans l'exécution. Alors que Swissmedic réglemente l'usage général des substances contenant plus de 1 % de THC, les cantons sont responsables de la surveillance du marché local, des autorisations d'exploiter et de la protection de la jeunesse. Cette répartition fédérale implique que les entreprises doivent respecter des exigences cantonales en plus de l'autorisation fédérale.

Cette délimitation apparaît particulièrement claire dans le cadre des essais pilotes scientifiques selon l'article 8b de la loi sur les stupéfiants (LStup). Ces projets limités dans le temps sont principalement autorisés par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), mais requièrent souvent, pour l'approvisionnement et la transformation du cannabis, des fournisseurs également titulaires d'une licence Swissmedic. Les entreprises doivent donc analyser précisément les interfaces entre le droit fédéral, le droit cantonal de la santé et les réglementations locales en matière de construction et de zones afin d'éviter tout conflit juridique.

• Swissmedic délivre les autorisations d'exploitation fédérales pour la manipulation de stupéfiants.
• Les services cantonaux de contrôle des produits thérapeutiques surveillent le respect des prescriptions sur place au sein de l'entreprise.
• L'Office fédéral de la santé publique (BAG) est compétent pour l'autorisation d'essais pilotes scientifiques.
• Les autorités locales réglementent les conditions de droit de la construction et d'exploitation commerciale pour les sites d'exploitation.

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