Autorizzazioni Swissmedic per la cannabis

TL;DR

• Swissmedic è l'autorità competente per le autorizzazioni stupefacenti (LStup Art. 4).
• Autorizzazioni separate per coltivazione, fabbricazione, commercio, import/export, ricerca.
• Costi: 500–5 000 CHF di tasse + controlli annuali.
• Durata: tipicamente 3–6 mesi.

Quale autorizzazione serve?

• Autorizzazione eccezionale art. 8 LStup — per THC (ricerca, uso medico).
• Autorizzazione per sostanze controllate — per fabbricazione/commercio.
• Nessun Swissmedic per: CBD <1 % THC (regime canapa industriale), cosmetici, tessili.
• Sperimentazioni pilota art. 8a — autorizzazione UFSP separata oltre a Swissmedic.

Panorama delle autorizzazioni: chi autorizza cosa – Swissmedic, UFSP, cantone e UDSC

L'errore più comune è credere che esista «una» licenza cannabis. Le competenze sono ripartite: Swissmedic rilascia le autorizzazioni per stupefacenti relative a coltivazione, fabbricazione, commercio ed esportazione di cannabis con oltre l'1 % di THC, oltre alle autorizzazioni d'esercizio secondo la LATer. L'UFSP autorizza le sperimentazioni pilota secondo l'art. 8a LStup. Il cantone gestisce polizia del commercio, edilizia e controllo delle derrate alimentari. L'UDSC riscuote l'imposta sul tabacco sui prodotti CBD destinati a essere fumati.

In pratica: un'azienda CBD sotto l'1 % di THC non necessita di autorizzazione Swissmedic, ma a seconda della categoria di prodotto di una notifica al laboratorio cantonale, di una registrazione fiscale presso l'UDSC e – per gli estratti a uso orale – di un chiarimento sullo status Novel Food. Chi lavora oltre l'1 % di THC rientra nel diritto sugli stupefacenti e necessita obbligatoriamente di un'autorizzazione Swissmedic con persona responsabile qualificata, locali sicuri e contabilità completa per ogni lotto.

• Oltre l'1 % di THC = diritto sugli stupefacenti = autorizzazione Swissmedic, nessuna eccezione.
• Sotto l'1 % di THC = diritto alimentare, chimico o fiscale a seconda della forma del prodotto.
• L'imposta sul tabacco colpisce il prezzo al dettaglio dei prodotti CBD da fumare – da preventivare presto.
• Le condizioni cantonali (punto vendita, protezione dei giovani, pubblicità) variano molto.

Requisiti di sicurezza per il sito d'esercizio

Per ottenere un'autorizzazione di Swissmedic nel settore della cannabis con un tenore di THC superiore all'un per cento, i siti d'esercizio fisici devono soddisfare severi requisiti di sicurezza. L'autorità esige un concetto di sicurezza completo che impedisca l'accesso non autorizzato da parte di terzi, sia fisicamente che elettronicamente. Questo include impianti di segnalazione d'intrusione certificati, barriere meccaniche wie porte e finestre rinforzate, nonché una videosorveglianza continua di tutte le aree sensibili. I requisiti variano a seconda del tipo di attività e delle quantità stoccate, con standard particolarmente elevati per lo stoccaggio e la lavorazione.

Oltre alla sicurezza fisica, le aziende devono stabilire procedure operative standard (SOP) dettagliate per tutti i processi. Ogni movimento di materiale contenente stupefacenti deve essere documentato in modo completo e tracciabile. Swissmedic effettua ispezioni in loco prima di rilasciare l'autorizzazione per verificare l'attuazione di queste misure. Anche dopo il rilascio dell'autorizzazione, vengono eseguiti controlli regolari, talvolta senza preavviso, per garantire il rispetto permanente degli standard di sicurezza durante l'attività corrente.

• Messa in sicurezza meccanica di tutti gli accessi tramite porte di sicurezza certificate e strutture a grata.
• Videosorveglianza continua dei locali di stoccaggio e lavorazione con registrazione protetta dei dati.
• Collegamento diretto dell'impianto di segnalazione d'intrusione a una centrale di ricezione allarmi certificata.
• Definizione di un concetto dettagliato di zone e di accesso per il personale d'esercizio.

Il ruolo e i requisiti della persona responsabile

Un elemento centrale della procedura di autorizzazione presso Swissmedic è la designazione di una persona responsabile, definita anche persona idonea a prendere decisioni tecniche. Questa persona si assume la responsabilità personale e legale di garantire che tutte le disposizioni della legislazione sugli stupefacenti siano rispettate all'interno dell'azienda. Deve disporre delle qualifiche professionali necessarie, comprovate di norma da una laurea in farmacia, chimica o in una scienza naturale affine e da una corrispondente esperienza professionale.

La persona responsabile funge da interlocutore diretto per Swissmedic ed è responsabile del rilascio dei lotti e dell'obbligo di notifica. In caso di avvicendamento del personale in questa posizione chiave, l'autorizzazione deve essere adeguata immediatamente, poiché l'autorizzazione d'esercizio perde la sua validità senza una persona responsabile qualificata. Oltre alle qualifiche professionali, Swissmedic verifica approfonditamente anche l'integrità personale e la reputazione della persona proposta.

• Dimostrazione di un titolo accademico in farmacia, chimica o biologia.
• Comprovata esperienza professionale pertinente nel controllo qualità farmaceutico.
• Presentazione di un estratto del casellario giudiziale centrale recente e privo di iscrizioni.
• Responsabilità personale per l'adempimento degli obblighi di notifica legali nei confronti delle autorità.

Autorizzazioni svizzere d'esportazione per la cannabis medica

Dalla liberalizzazione nell'agosto 2022, l'esportazione di cannabis medica dalla Svizzera a fini commerciali è consentita a condizioni severe. Le aziende svizzere che desiderano esportare cannabis medica necessitano di una specifica autorizzazione d'esportazione di Swissmedic per ogni singola spedizione. Il presupposto per il rilascio di tale autorizzazione d'esportazione è la presenza di una corrispondente autorizzazione d'importazione del Paese di destinazione, garantendo così il carattere legale del commercio internazionale.

La regolamentazione si orienta strettamente alle direttive dell'Organo internazionale per il controllo degli stupefacenti. Ciò significa che le esportazioni possono avvenire solo nel quadro dei contingenti nazionali stabiliti a livello mondiale. Gli esportatori svizzeri devono inoltre dimostrare che i prodotti sono stati fabbricati nel rispetto delle direttive sulle buone pratiche di fabbricazione. Il trasporto deve avvenire attraverso catene logistiche protette, al fine di escludere deviazioni verso il mercato illegale lungo l'intero percorso di trasporto.

• Presentazione obbligatoria di un'autorizzazione d'importazione valida dell'autorità competente del Paese destinatario.
• Rispetto dei contingenti internazionali degli stupefacenti secondo le direttive delle Nazioni Unite.
• Prova della fabbricazione secondo le direttive delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Documentazione completa e senza lacune della catena di trasporto dal magazzino svizzero al destinatario.

Delimitazione tra le licenze Swissmedic e l'esecuzione cantonale

Sebbene Swissmedic sia l'autorità federale centrale per il rilascio delle autorizzazioni d'esercizio per gli stupefacenti, le autorità cantonali svolgono un ruolo essenziale nell'esecuzione. Mentre Swissmedic disciplina la gestione generale delle sostanze con oltre l'uno per cento di THC, i Cantoni sono responsabili del monitoraggio del mercato locale, delle autorizzazioni commerciali e della protezione dei minorenni. Questa ripartizione federale fa sì che le aziende debbano soddisfare anche i requisiti cantonali, oltre all'autorizzazione federale.

Questa delimitazione diventa particolarmente evidente nei progetti pilota scientifici ai sensi dell'articolo 8b della Legge sugli stupefacenti (BetmG). Questi progetti limitati nel tempo sono approvati in primo luogo dall'Ufficio federale della sanità pubblica (BAG), ma spesso richiedono a loro volta fornitori con licenza Swissmedic per l'acquisto e la lavorazione della cannabis. Le aziende devono pertanto analizzare con precisione le interfacce tra il diritto federale, il diritto sanitario cantonale e i regolamenti edilizi e di zona locali, al fine di evitare conflitti legali.

• Swissmedic rilascia le autorizzazioni d'esercizio a livello federale per la manipolazione di stupefacenti.
• I servizi cantonali di controllo dei medicamenti vigilano sul rispetto delle prescrizioni in loco presso l'azienda.
• L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è competente per l'autorizzazione di progetti pilota scientifici.
• Le autorità locali regolano i requisiti edilizi e commerciali per i siti d'esercizio.

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